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深圳市麦凯利环保科技有限公司             日本三菱化学 “STERAPORE ™”  中空纤维膜产品「ステラポアー ™」中国总代理

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STERAPORE™ 膜产品在生物制药领域中的应用
       抗生素，是指由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）或高等动植物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能干扰其他生活细胞发育功能的化学物质，临床常用的抗生素有微生物培养液中的提取物以及用化学方法合成或半合成的化合物。抗生素类原料药，例如青霉素类、头孢类等，通常是通过发酵和化学合成的半合成的方式得到。
      过滤在抗生素类原料药的不同工艺阶段都有广泛的应用，主要有超滤浓缩、脱碳过滤、气体的除菌过滤、预过滤和终端产品的过滤等，整个工艺主要的过滤位点有：
•     保安过滤：超滤前预过滤，保护超滤模组；
•     金属过滤器（钛棒）：除去活性炭颗粒，保护下游过滤器；
•     预过滤：降低微生物负荷，延长下游除菌滤芯使用寿命；
•     除菌过滤：去除滤液中细菌和微生物；
•     终端过滤：去除终端滤液中细菌和微生物；
•     呼吸器：平衡罐压，防污染。
       疫苗是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品，其原理是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。目前使用的绝大部分疫苗，都是用于预防病毒或细菌的感染，主要分为灭活疫苗、减毒活疫苗、内毒素、亚单位疫苗、多糖疫苗、核酸疫苗（DNA疫苗和RNA疫苗）等。
在无菌药品中，过滤技术作为降低或去除微生物（细菌、支原体、噬菌体、内毒素等）的一种手段，对药品质量起着举足轻重的作用。其在疫苗的不同工艺阶段过滤都有很广泛的应用，主要有培养基的除菌过滤、气体的除菌过滤、缓冲液的除菌过滤、死细胞和细胞碎片的澄清过滤，超滤浓缩、层析纯化、终端产品的除菌过滤等。
其主要的过滤位点有：
1.    培养基过滤：去除细胞培养基中细菌和微生物；
2.    气体过滤：去除气体中的细菌等微生物；
3.    缓冲液过滤：缓冲液的除菌过滤，延长层析柱和超滤膜使用寿命；
4.    澄清过滤：去除死细胞和细胞碎片以及脂类、胶体、颗粒等杂质去除；
5.    保安过滤：超滤前预过滤，保护超滤模组；
6.    终端除菌过滤：去除终端滤液中细菌和微生物。